Die ISO 9001 : 2000 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für eine Organisation fest. Hierbei muss die Organisation ihre Fähigkeit darlegen, Produkte (auch Dienstleistungen) bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden (interne / externe Kunden, behördliche Anforderungen) erfüllt und die Kundenzufriedenheit sicherstellt bzw. erhöht.

Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements:

1. Kundenorientierung
2. Verantwortlichkeit der Führung
3. Einbeziehung der beteiligten Personen
4. Prozessorientierter Ansatz
5. Systemorientierter Managementansatz
6. Kontinuierliche Verbesserung
7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung.

Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandeln.

Die acht Hauptkapitel der Norm sind:

• Kap.1-3: Vorwort und Allgemeines
• Kap.4: Qualitätsmanagementsystem (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)
• Kap.5: Verantwortung der Leitung
• Kap.6: Management von Ressourcen
• Kap.7: Produktrealisierung
• Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung

Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2000 überarbeitet (9001:2000). Die nächste Veröffentlichung ist für das Jahr 2008 geplant.